Centres de bioéquivalence : la tutelle fixe les modalités d’agrément

Centres de bioéquivalence : la tutelle fixe les modalités d’agrément
Source : aujourdhui.ma
14/10/2019 14:00

Ils sont soumis périodiquement à des inspectionsLa bioéquivalence est un élément indispensable à la commercialisation du médicament générique. En effet, pour pouvoir vendre un générique, le fabricant doit démontrer scientifiquement que son produit est bioéquivalent au médicament de référence (médicament princeps).

 Le ministre de la santé a émis le 9 octobre 2019 une décision fixant les modalités d’agrément des centres des études de bioéquivalence. Avant de présenter les modalités d’agrément aux niveaux national et international, le ministre rappelle à ce sujet que «les études de bioéquivalence sont des essais cliniques destinés à comparer le comportement in vivo d’un médicament générique par rapport à celui du médicament de référence. Ces études réalisées dans la majorité des cas sur des volontaires sains doivent être accomplies dans des centres de bioéquivalence répondant aux normes internationales, aux principes de bonnes pratiques cliniques et de bonnes pratiques de laboratoire». 

Au niveau national, tout centre voulant effectuer des études de bioéquivalence doit être autorisé et agréé par la tutelle et ce conformément à la circulaire n° 103 du 23 octobre 2014 relative au cahier des charges pour la création de ces centres. Le ministère délivre son autorisation avant le démarrage de chaque étude de bioéquivalence. Ces centres sont soumis au contrôle du ministère. En effet, ces établissements sont soumis périodiquement à des inspections. Celles-ci sont assurées par des inspecteurs commissionnés à cet effet par le ministère de la santé. Notons que l’agrément d’un centre de bioéquivalence est valable pour une durée de 2 ans renouvelable. Au niveau international, l’établissement pharmaceutique industriel doit, outre le rapport final de l’étude de bioéquivalence, justifier que  le centre qui a mené l’étude est agréé par l’une des autorités de régulation qui figurent dans la liste reconnue par la Direction du médicament et de la pharmacie (DMP)...

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