Un nouveau tournant se dessine dans la régulation du secteur pharmaceutique au Maroc. Le projet de décret soumis à consultation sur le portail du Secrétariat général du gouvernement prévoit l’instauration d’un visa sanitaire obligatoire pour l’importation de tout médicament destiné à l’usage humain. Cette mesure vient compléter l’autorisation de mise sur le marché (AMM), jusque-là suffisante pour importer des produits pharmaceutiques.
S’inscrivant dans le cadre du Code des médicaments et de la pharmacie et de la loi portant création de l’Agence marocaine des médicaments et des produits de santé (AMPS), le texte confie à cette dernière un rôle central dans le contrôle des importations. Le visa sanitaire s’appliquera aussi bien aux médicaments finis qu’aux produits importés en vrac ou sous forme intermédiaire.
La procédure d’obtention du visa est strictement encadrée. Les établissements pharmaceutiques devront déposer un dossier complet comprenant notamment une copie de l’AMM, une déclaration sur l’honneur attestant de la conformité du produit, un certificat d’origine, les documents relatifs aux matières premières actives, ainsi que les bulletins d’analyse des lots. L’AMPS disposera d’un délai maximal de 45 jours pour statuer, avec obligation de motiver toute décision de refus.
Le visa sanitaire sera délivré pour une durée de deux ans et pourra couvrir plusieurs opérations d’importation ou une quantité globale déterminée. Sa validité restera toutefois conditionnée à celle de l’AMM. Après l’importation, les titulaires du visa devront déclarer annuellement les volumes importés, signaler tout incident affectant la qualité ou la sécurité du médicament et solliciter un nouveau visa en cas de changement majeur lié au produit ou à sa fabrication.
Le projet de décret prévoit également la suspension ou le retrait du visa sanitaire en cas de suspension ou de retrait de l’AMM. En modernisant un dispositif réglementaire ancien, ce texte marque une étape supplémentaire vers une gouvernance pharmaceutique renforcée, avec pour objectif de sécuriser la chaîne d’approvisionnement et de renforcer la confiance des patients dans le système de santé national.
